8月1日起，《杭州市醫療器械經營監督管理規定》（以下簡稱《規定》）施行。日前，“杭州發布廳”邀請到市市場監管局黨委委員、副局長、新聞發言人婁益元 ，介紹《規定》出臺的背景、主要內容和特點。

為什么要出臺《規定》？

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及其他類似或者相關的物品，是一個非常寬泛的概念。

【資料圖】

《杭州市醫療器械經營監督管理規定》，是對醫療器械經營行為的管理規定。2014年，我市出臺了《杭州市醫療器械經營企業日常監督管理辦法（試行）》，對規范醫療器械經營行為，促進行業發展發揮了重要作用。

近幾年來隨著醫療器械產業的發展，我市醫療器械企業急劇增加，數量、品種都是原來的數倍。同時，新產品、新業態、新模式不斷出現，原有的一些規定與行業規范發展的要求已經不相適應，另外，國家層面《醫療器械監督管理條例》及配套規章也進行了修訂，所以有必要對原《辦法》進行修訂。

修訂工作從去年3月啟動，市市場監管局通過走訪調研、會議座談等形式聽取了相關企業、平臺和監管部門的意見建議，形成草案以后向社會公開征求了意見，經過多次修改并經法定程序，于今年6月正式公布并于8月1日起施行。

Q1

《規定》有哪些特點？能否介紹一下《規定》的主要內容。

在修訂的總體思路上，主要把握了三點：

一是吸收上位法的有關規定；

二是嚴格落實“放管服”要求；

三是加強執法監督，促進公正廉潔執法。

《規定》共二十二條，包括基本原則、許可與備案、經營質量管理、監督檢查等四部分。主要亮點包括以下幾方面：

一是將醫療器械經營許可備案權限委托下放至各區、縣（市）局，給基層更多的自主權；

二是優化許可條件和退出機制，降低市場準入門檻；

三是強化對部分高風險產品和高風險企業的監管要求，把該管的事項管住、管好；

四是細化規定“合格證明文件”以及“可零售醫療器械”的概念；

五是互聯網監管方式的創新等。

Q2

剛才提到了“互聯網監管”，可以具體介紹一下嗎？

2021年以來，我們就依托物聯網、信息化技術，探索醫療器械經營非現場監管。

我們鼓勵企業將計算機系統、視頻監控和溫濕度監控設備接入互聯網監管平臺，實時收集現場信息，智能分析其存在的風險隱患，及時向企業發送預警信息，幫助企業發現問題。

監管人員也可以利用手機APP與企業連線，開展遠程視頻在線檢查，盡量減少對企業正常經營活動的干擾。

這項工作也是我們落實“放管服”要求，優化營商環境的一項舉措。

Q3

俗話說得好“一分部署、九分落實”。在貫徹落實《規定》方面，有什么具體安排？

首先是加強宣貫培訓。在前期向經營企業和監管人員開展培訓的基礎上，通過門戶網站、新聞媒體、微信公眾號等方式，多角度開展《規定》宣傳普及活動。

其次是強化貫徹實施。許可備案、日常監管部門要嚴格按照《規定》要求，開展醫療器械全生命周期監管。

三是強化指導監督。市局在貫徹實施過程中將強化規范指導和監督檢查，收集問題建議，切實提升《規定》實施質量。

資料/市委宣傳部（市政府新聞辦）、市市場監管局

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