美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近日授予一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑zanubrutinib突破性療法認(rèn)定，用于治療先前接受至少一次療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者。

Zanubrutinib是由百濟神州自主研發(fā)的新型BTK抑制劑，是首個在FDA獲得突破性療法認(rèn)定的中國自主研發(fā)抗癌新藥，也是中國首個獲得FDA突破性療法認(rèn)定的新藥。據(jù)悉，百濟神州已向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了針對治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的新藥上市申請，有望于今年內(nèi)在中國首發(fā)上市。

突破性療法認(rèn)定通道由美國FDA設(shè)立，旨在加快用于治療嚴(yán)重疾病、并在早期臨床研發(fā)階段展現(xiàn)良好療效的藥品的開發(fā)和注冊流程，是繼快速通道、加速批準(zhǔn)、優(yōu)先審評之后，F(xiàn)DA又一重要的新藥評審?fù)ǖ馈８鶕?jù)規(guī)定，研發(fā)中的新藥若獲得突破性療法認(rèn)定，F(xiàn)DA將提供多種形式的支持，以及滾動式審評和優(yōu)先審評的資格等。

在2018年12月的美國血液學(xué)年會上，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院教授宋玉琴表示：“在一項針對中國復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗中，zanubrutinib的總體緩解率達(dá)到84%，完全緩解率高達(dá)59%。且藥物安全性非常良好，3級以上不良反應(yīng)發(fā)生率低。”目前，全球已有超過1500位患者接受了該治療。

關(guān)鍵詞： 抗癌新藥 FDA 突破性療法