藥品醫(yī)療器械審批制度改革持續(xù)深化

境外已上市新藥明年將加快境內(nèi)審批

道：國家市場監(jiān)管總局27日召開掛牌成立以來的首個年度工作會議。會上，國家市場監(jiān)管總局局長張茅表示，通過推進藥品、醫(yī)療器械審批制度改革，簡化境外上市新藥審批程序，今年新藥上市速度顯著加快，48個國內(nèi)外臨床急需新藥、50余個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。2019年，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，結(jié)合新修訂的藥品管理法，推進臨床試驗管理改革，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。

數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，市場監(jiān)管部門共檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)142萬家次，收回藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書100張，撤銷藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書1273張。

針對長春長生問題疫苗事件，張茅說，要吸取問題疫苗案件教訓(xùn)，開展疫苗生產(chǎn)企業(yè)全鏈條監(jiān)督檢查，改革完善疫苗管理體制。加強藥品全生命周期監(jiān)管，綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、監(jiān)測評價等手段，排查化解風險。

“要加大藥品和疫苗監(jiān)管力度，落實新修訂的疫苗管理法，對疫苗實施最嚴格的監(jiān)管。”張茅表示，針對血液制品、注射劑、植入類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品，要開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，及時發(fā)現(xiàn)、處置安全隱患。加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品飛行檢查。開展互聯(lián)網(wǎng)制售假藥、中藥飲片、無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、化妝品違法添加等專項整治行動。完善藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作機制，建立企業(yè)直接報告制度。

在食品安全監(jiān)管方面，今年市場監(jiān)管部門完成食品監(jiān)督抽檢175.8萬次，下架封存、召回不合格食品451噸，督促地方政府落實屬地管理責任，聯(lián)合發(fā)布36項食品安全國家標準。

在企業(yè)注冊監(jiān)管方面，今年我國不斷深化商事制度改革，持續(xù)改善營商環(huán)境。據(jù)張茅介紹，目前企業(yè)準入更加寬松，開辦企業(yè)環(huán)節(jié)從7個減少到4個，直轄市、計劃單列市、副省級市和省會城市企業(yè)開辦時間降至8.5個工作日以內(nèi)。這些措施激發(fā)了市場活力和創(chuàng)造力。

2019年，國家市場監(jiān)管總局將著力解決農(nóng)藥獸藥殘留超標、非法添加、制假售假、虛假宣傳等突出問題，開展乳制品、肉制品、保健食品、校園食品、網(wǎng)絡(luò)餐飲服務(wù)、農(nóng)村市場質(zhì)量安全提升行動，全面落實生產(chǎn)經(jīng)營者主體責任，并啟動新一輪的嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)企業(yè)體系檢查。

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