九價宮頸癌疫苗首針將落地海南

中國民眾期待已久的九價宮頸癌疫苗首針將在海南國際醫療先行區內落地接種。疫苗快速過審上市,并選擇海南作為首個落地省份,均體現了監管部門對這一試點制度的支持。
《海南日報》5月15日報道說,該省二類疫苗增補項目資料審核及價格談判已結束。九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母),也就是俗稱九價宮頸癌疫苗每支1298元的中標價格已在14日完成公示。
這意味著,若進展順利,在完成后續審批工作后,海南各地疾控部門將可很快采購疫苗,并為民眾接種——這使海島省將成為中國藥品監管部門以“火箭速度”審批九價宮頸癌疫苗上市后,最先有望完成落地接種的地方。
此前,國家藥品監督管理局4月28日“有條件批準用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市”,距離制藥廠商默沙東提交申請僅8天時間。相較與此前二價及四價宮頸癌疫苗在華上市所經歷的漫長流程,此次審批堪稱“神速”。
國家藥監局表示,收到進口注冊申請后,該局“將其納入優先審評程序…有條件接受境外臨床試驗數據,與境外臨床數據相橋接,在最短時間內,有條件批準了產品的進口注冊。”
事實上,這一疫苗選擇首先落地海南也頗具象征性意義。此前,中央政府2013年批準在海南建立國際醫療旅游先行區,允許小范圍內使用未正式獲批的海外藥品及醫療器械,希望“把本來要到國外去看病的病人留下來。”
將病人留在國內的重要措施是,“允許美國、歐盟和日本等地已經批準上市的醫療器械和藥品,在少量急需的前提下,在中國政府批準進入中國市場之前,在20平方公里的特殊區域內率先使用”,海南省長沈曉明在2018年博鰲亞洲論壇上表示。
此前,國務院在4月8日發布決定,在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》有關規定,為特殊政策的落地掃清了法律政策障礙。
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