近日，上海百心安生物科技股份有限公司（以下簡稱“百心安”）公布，2023年上半年收入為580萬元，與2022年上半年1020萬元相比，同比減少43.14%。

與此同時(shí)，截至2023年前六個(gè)月的虧損凈額為人民幣9510萬元，去年同期半年度虧損為1.156億元。作為一家上市公司，這已經(jīng)是百心安虧損的第三個(gè)年頭。

(相關(guān)資料圖)

連年虧損

百心安是一家介入式心血管裝置公司，目前專注于以下兩種療法：全降解支架(BRS)，以解決中國患者在治療冠狀動脈疾病方面的未滿足醫(yī)療需求；及腎神經(jīng)阻斷(RDN)，以解決患者在治療未控高血壓及頑固性高血壓方面的未滿足醫(yī)療需求。

公司成立于2014年7月，2021年年末在港股上市。對百心安來說，上市的歷程也是頗為波折，最早在2021年2月，百心安就已通過港交所聆訊，后續(xù)過期失效；此后9月該公司再度向港交所遞交招股書并通過聆訊，但在11月又延遲了全球發(fā)售，當(dāng)時(shí)業(yè)內(nèi)人士曾猜測是由于百心安缺少基石投資人，但從上市前的變動不難看出，百心安在上市資金募集方面所遇到的困難。

如今百心安在研產(chǎn)品主要分為三大類，分別是全降解支架在研產(chǎn)品（BRS）、腎神經(jīng)阻斷在研產(chǎn)品（RND）及其他在研產(chǎn)品。其中核心在研產(chǎn)品為用于冠狀動脈疾病治療的生物全降解支架系統(tǒng)Bioheart與腎神經(jīng)阻斷療法產(chǎn)品第二代Iberis。

Bioheart?為BRS產(chǎn)品，是一種自主開發(fā)可隨時(shí)間被人體完全吸收的臨時(shí)支架。其為用于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（「PCI」）的BRS系統(tǒng)，以治療冠狀動脈疾病；第二代Iberis?則是百心安自主開發(fā)的第二代RDN系統(tǒng)，為少數(shù)具有治療未控高血壓及頑固性高血壓實(shí)證臨床療效的器械療法之一。

值得注意的是，截止目前，百心安還未實(shí)現(xiàn)營收，該公司的收入主要源于政府補(bǔ)助、銀行利息收入、咨詢收入等。政府補(bǔ)助在2019年和2020年都是百心安最主要的收入來源。

即使如此，百心安的其他收入及收益減少了440萬，企業(yè)標(biāo)識該減少乃主要?dú)w因于匯兌收益減少。2022年年報(bào)中的收益為的人民幣2380萬元。該增加主要?dú)w因于公司所持外幣的有利匯率收益；及由于銀行現(xiàn)金結(jié)余增加，導(dǎo)致利息收入增加。

除此之外，2019、2020兩年，百心安的其他收入分別約為165萬元、342萬元，其中政府分別補(bǔ)助157萬元、303萬元，占收入比約95%和89%。

2022年虧損2.04億元，2019-2021年間虧損分別為2371.9萬元、3.4億元和4.1萬元，加上2023年上半年9501萬元的虧損，三年半時(shí)間累計(jì)虧損約10.72億元。

作為一家醫(yī)療器械公司，單薄的產(chǎn)品線和商業(yè)化的缺失讓百心安難挽連年虧損的窘?jīng)r。

造血不足

對百心安來說，兩款產(chǎn)品遠(yuǎn)不能支撐起公司的盈利，而在研發(fā)方面的“造血能力”似乎也未能形成氣候。

從財(cái)報(bào)來看，百心安的研發(fā)費(fèi)用還逐年減少，2022年，其研發(fā)開支由2021年的人民幣2.14億元減少至2022年的人民幣1.58億元。2023上半年的研發(fā)開支由截至2022年6月30日止六個(gè)月的人民幣7140百萬元減少290萬元至6850百萬元。百心安在財(cái)報(bào)中表示，該減少乃主要?dú)w因于與服務(wù)期規(guī)定的研發(fā)僱員相關(guān)的以權(quán)益結(jié)算的股份獎勵(lì)開支減少，部分被第三方承包成本及折舊及攤銷開支的增加所抵銷。

相對應(yīng)的，其研發(fā)管線也不斷“腰斬”，陸續(xù)暫停了Bioheart Ultra?、Bio-Leap?的研發(fā)。Bioheart Ultra?目前已完成了臨床前動物實(shí)驗(yàn)評估，主要用于后期BRS產(chǎn)品的快速迭代。而Bio-Leap?則是考慮到Bio-Leap?研發(fā)階段臨床入組難度，以及Bio-Leap?于外周介入領(lǐng)域的潛在市場相較BRS更小，最后終止了BioLeap?項(xiàng)目的研發(fā)。

此外，百心安考慮到公司其他球囊項(xiàng)目（包括Bioheart?球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、Bioheart?高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及Bioheart?脈沖球囊擴(kuò)張導(dǎo)管）相較核心在研產(chǎn)品技術(shù)壁壘低，預(yù)期未來競爭激烈，加上集中采購政策對相關(guān)市場規(guī)模的擠壓，決定終止相關(guān)項(xiàng)目的研發(fā)并將相關(guān)資源轉(zhuǎn)向投入更具有市場前景的產(chǎn)品開發(fā)中。

最近的研發(fā)進(jìn)度為今年4月11日，百心安宣布，用于原發(fā)性高血壓患者的第二代Iberis?多電極腎動脈射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)（Iberis-HTN）已達(dá)到其主要臨床終點(diǎn)。

百心安在財(cái)報(bào)中表示，未來將推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床開發(fā)及商業(yè)化，尤其是Bioheart?及第二代Iberis?，以于未滿足的中國全降解支架及腎神經(jīng)阻斷市場享有“先發(fā)”優(yōu)勢。

然而以百心安目前的進(jìn)度來說，“先發(fā)”優(yōu)勢可能很難實(shí)現(xiàn)。

雖然全球生物可吸收支架市場預(yù)計(jì)從2020年到2025年將以12.5%的復(fù)合年增長率增長，到2025年將達(dá)到3.444億美元。中國未來也將成為完全可降解支架的重要市場。但對百心安來說，其研發(fā)進(jìn)度無法與業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)比擬。

樂普醫(yī)療(300003)旗下的NeoVas?生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)，于2019年正式通過NMPA審批上市；華安生物的XinsorbBRS于2020年正式通過NMPA審批上市；微創(chuàng)的Firesorb?（火鹮）也在進(jìn)行上市前的關(guān)鍵性研究。

面對龐大的可吸收支架市場，百心安無論從研發(fā)管線還是研發(fā)進(jìn)度，恐怕無法提供足夠的造血能力。

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